2016年我國藥用輔料行業標準政策分析

　　藥輔行業關注度大幅提升。國家食藥總局近日下發《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器(包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

　　這一措施被業內稱為“關聯審批”。業內人士認為，藥用輔料、包材的關聯審批力度與進度超乎市場預期，這一政策將對藥用輔料行業產生深遠影響，藥用輔料行業的整合大幕將拉開，行業集中度將逐步提升。

　　行業迎來轉折點

　　銀河證券研究員李平祝稱，藥輔與制劑進行關聯性審批，對藥輔行業而言是一重大轉折點。此前藥用輔料的監管主要在于批文端，國家食藥總局對輔料企業發放生產批文，輔料企業憑批文就可以將產品賣給制劑企業。隨著此次《意見稿》的出臺，輔料行業面臨重塑。

　　《意見稿》要求，國產藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監督管理部門提交資料，這一“最后期限”對于小型藥輔生產企業而言壓力巨大。按照新的申報資料來看，最低的質量標準是2015版藥典，同時需要提供穩定的生產工藝，很多輔料供貨商難以在時限前提交資料，不排除退出市場的可能，行業集中度有望提升。

　　以前藥輔審批實行注冊管理，由省局負責下放批文，管理機制不健全，輔料質量參差不齊。實施關聯審批后將由國家局直接管理，便于藥輔行業監管，有助于行業規范程度的提升，小散亂差的現象有望得到大幅改善，龍頭企業有望大幅受益。

　　此外，《意見稿》明確將制劑企業作為輔料質量的第一負責人，輔料標準有望借此大幅提高。 海通證券 研究員何文斌認為，以前輔料質量的責任主體不明確，制劑企業、輔料企業經常相互推諉。制劑企業選用輔料主要看有沒有生產批文，現在開展關聯性評價，制劑企業將提高標準。

　　市場空間將擴大

　　爾康制藥副總經理王向峰表示，輔料行業容易被資本市場忽視，行業集中度提升將是輔料行業中長期的成長邏輯。

　　何文斌表示，藥輔行業現有規模約300億元，相較歐美市場而言，潛在上升空間較大。除跟隨制劑行業自然增長外，未來定制化服務將廣泛應用于新型制劑技術，市場空間有望進一步擴大。

　　2016-2021年藥用輔料行業深度分析及“十三五”發展規劃指導報告顯示，目前藥用輔料行業集中度低，輔料生產企業400多家，上億銷售規模的不足20家。作為國內輔料的品牌企業，爾康制藥僅占3%左右的市場，年營收10億元左右; 山河藥輔 只有兩億多元。前十大輔料如蔗糖、淀粉、微晶纖維素等市場規模勉強維持在億元以上;其他品種市場份額少，僅有數百萬至千萬元左右。

　　王向峰認為，造成行業小、散、亂局面的原因主要有兩方面，首先是品種少、規格單一。美國在用輔料有1500種，歐洲3000多種，而中國僅有543種。規格與歐美相比差距更加明顯。其次，生產企業專業化程度低。大部分生產企業并非專業藥企，僅有23%左右的生產企業為專業藥輔生產企業。這也為行業洗牌及整合留足了空間。

　　龍頭企業受益明顯

　　李平祝認為，具備兩種特質的企業有望在本輪洗牌中擴大市場份額。“首先是對上游原料把控能力較強，具備定制化生產能力的企業。制劑企業今后需要根據自身藥品品種不同，選擇相應規格的輔料，定制化服務市場大。其次，能夠順應制劑技術發展趨勢的藥輔生產企業有望占據未來的增量市場。”爾康制藥、山河藥輔這類龍頭企業有望在洗牌中率先站穩腳跟。

　　爾康制藥是國內持有輔料生產批文最多，批文數量達到121個，其藥用輔料工程技術研究中心研究方向包括新型藥用輔料研發、現有藥用輔料深度開發、藥用輔料質量標準研究、藥用輔料功能性和安全性評價等。

　　在傳統輔料方面，公司已經做好提供定制化服務的準備，并且向制劑延伸產業鏈，形成新的業績增長點。公司此前已建立年產84億粒的膠囊制劑車間，并已獲得9個品種的藥品補充申請批件，有望通過淀粉硬膠囊的優勢搶占近年相對萎縮的膠囊市場，成為新的利潤增長點。