仿制藥行業現狀

　　未來中國仿制藥市場規模將持續增長，到2020年可望達到14116億元。隨著帶量采購的推進，未來普通仿制藥的高毛利率時代將終結。我們認為未來普通仿制藥將逐漸回歸到正常制造業利潤，企業需要提高生產能力、降低生產成本。以下對仿制藥行業現狀分析。

　　國產仿制藥與進口原研產品同臺競爭，在保證質量的前提下，快速實現進口替代。化學仿制藥進展：底子薄、工程大，將貫穿長期。據仿制藥行業分析數據，到2020年，仿制藥占處方藥的比例會進一步上升至92%。

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性、效力、質量、藥效以及適應癥上均相同的一種仿制藥品。仿制藥技術難度盡管沒有原研藥那么高，但做成療效相當的仿制藥品，其制藥技術也是相當重要的。如果說原研藥的難點在于各種新藥的開發和篩選，那么仿制藥技術的重點則更多的在于生產技術以及生產工藝。換句話說，對于仿制藥生產來說，“原料藥不是藥，會制劑才是王道”。現從三大市場狀況來分析仿制藥行業現狀。

　　我國是仿制藥大國，化學藥市場幾乎全是仿制藥。仿制藥行業現狀分析，在現有約17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產和使用大國，我國仿制藥生產領域長期以來缺少高水平的質量標準和質量控制體系，全行業普遍低成本運行，導致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比質量普遍不高。而且仿制藥重復開發現象嚴重，很多仿制藥的批文數量達幾十甚至過百個，存在嚴重的惡性競爭狀況。

　　仿制藥行業現狀分析，2011年～2015年，我國藥品市場規模從8097億元增長至1.36萬億元，年均復合增長率為13.32%;但2015年藥品市場規模增幅僅為7.9%，是“十三五”以來我國藥品市場增長率的最低值，也是近10年來增長率首次出現個位數。近年來，我國仿制藥市場規模在整體藥品市場規模中的占比均維持在60%以上。目前我國4000多家制藥企業中，90%以上是仿制藥生產企業，大多數仿制藥生產企業研發投入嚴重不足、積極性差、研發能力薄弱、產品缺乏競爭力。

　　仿制藥行業現狀分析，289個基藥品種的參比制劑已全部發布(除去其中44個豁克BE試驗和13個簡化BE試驗的品種)，化藥BE臨床試驗登記數量近千個，CFDA已開始對34個仺制藥一致性評價申請進行実評実批，首批通過仺制藥一致性評價的品種預計將在2017年底或2018年初落地。

　　中國的制藥行業起步較晚，真正意義上的發展時間也就不到40年。政府應加強引導，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數量、增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權、提高市場回報率、激勵企業加強投入等。仿制藥行業現狀分析，同時應當對藥品的生產做出規劃，加強干預和引導，從政策和資金方面鼓勵仿制藥生產企業優先研發和生產短缺/小眾的仿制藥品，對這類藥品進行優先審查，從審批入手避免同質化競爭，引導藥企合理分配生產和研發資源，爭取早日實現國產仿制藥的對國內藥物需求的全覆蓋。