通過推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，今年新藥上市速度顯著加快，48個國內(nèi)外臨床急需新藥、50余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2019年，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進(jìn)臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。
數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。
針對長春長生問題疫苗事件，張茅說，要吸取問題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)評價等手段，排查化解風(fēng)險。
“要加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實(shí)新修訂的疫苗管理法，對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。”張茅表示，針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，要開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，建立企業(yè)直接報告制度。
在食品安全監(jiān)管方面，今年市場監(jiān)管部門完成食品監(jiān)督抽檢175.8萬次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實(shí)屬地管理責(zé)任，聯(lián)合發(fā)布36項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
在行業(yè)持續(xù)變革的過程中，資本是行業(yè)發(fā)展的重要因素之一。鯨準(zhǔn)研究院的報告數(shù)據(jù)顯示，雖然醫(yī)療行業(yè)融資事件數(shù)量今年開始出現(xiàn)下降(前三季度投資事件總數(shù)為716起)，但融資總額持續(xù)上升，今年前三季度達(dá)到891億元，而2014年僅有278億元，行業(yè)融資增長明顯。
從細(xì)分行業(yè)來看，藥品和醫(yī)療服務(wù)是增長最快的兩個板塊，2018年前三季度分別達(dá)到447億元和248億元，也是融資規(guī)模最大的兩個子行業(yè)，融資規(guī)模最小且增長最慢的則是商業(yè)流通行業(yè)。
從融資熱點(diǎn)來看，今年前三季度，抗體藥物、在線問診和醫(yī)藥電商是最熱領(lǐng)域，其中抗體藥物熱度提升最為明顯。
國內(nèi)抗體藥物行業(yè)融資事件和融資總額均呈逐年上升態(tài)勢：2014年抗體藥物融資事件僅有6起，融資額為1.04億元，而今年融資事件數(shù)量已達(dá)24起，融資額為99.3億元，已超之前四年總和。
目前，我國抗體藥物市場以進(jìn)口原研藥為主，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)還在起步階段。但隨著未來原研重磅藥專利陸續(xù)到期，國產(chǎn)生物類似物可以憑借其價格優(yōu)勢獲得部分市場份額，同時帶動抗體藥物價格下降，使更多患者獲益。前述報告數(shù)據(jù)認(rèn)為，國內(nèi)抗體藥未來市場前景廣闊，今年市場規(guī)模將達(dá)142億元，2022年將達(dá)696億元。
數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)企業(yè)在PD-1等熱門靶點(diǎn)領(lǐng)域已有9種產(chǎn)品進(jìn)入上市申請階段，28種產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期階段。值得注意的是，這些抗體產(chǎn)品涉及到諸多計劃赴港上市的未盈利生物科技企業(yè)，包括君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等企業(yè)。
自今年4月港交所新規(guī)實(shí)施以來，已有十多家企業(yè)計劃赴港上市或已上市，其中單抗藥研發(fā)企業(yè)居多，顯示其融資需求之高。鯨準(zhǔn)研究院報告認(rèn)為，隨著港交所允許未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，未來將有越來越多的創(chuàng)投資金進(jìn)入新藥研發(fā)領(lǐng)域，抗體藥市場投資熱度仍將逐漸上升，但也須警惕熱門靶點(diǎn)過熱的風(fēng)險。
對于未來的投資機(jī)會，鯨準(zhǔn)研究院報告也給出了細(xì)分行業(yè)的投資策略。在藥品市場方面，可重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新能力突出、具有核心技術(shù)優(yōu)勢以及高效率研發(fā)平臺的企業(yè)以及Car-T、腫瘤疫苗、基因編輯藥物等新興熱點(diǎn)領(lǐng)域龍頭;醫(yī)療器械則走向高端化，投資機(jī)會來自創(chuàng)新體外診斷子行業(yè)和心腦血管相關(guān)植入產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。
在醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，可重點(diǎn)關(guān)注有特色科室的綜合醫(yī)院和強(qiáng)醫(yī)療屬性?？漆t(yī)院以及眼科、口腔等消費(fèi)屬性較強(qiáng)的?？?數(shù)字醫(yī)療在基層市場空間廣闊，建議關(guān)注人工智能技術(shù)及大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用以及垂直細(xì)分類移動醫(yī)療應(yīng)用。
在企業(yè)注冊監(jiān)管方面，今年我國不斷深化商事制度改革，持續(xù)改善營商環(huán)境。據(jù)張茅介紹，目前企業(yè)準(zhǔn)入更加寬松，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業(yè)開辦時間降至8.5個工作日以內(nèi)。這些措施激發(fā)了市場活力和創(chuàng)造力。
2019年，國家市場監(jiān)管總局將著力解決農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場質(zhì)量安全提升行動，全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，并啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。
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