注射劑2020年進入價格戰 化藥注射劑即將入生死局

　　注射劑藥效發揮迅速、吸收快，且注射劑不經胃腸道，不受消化系統影響，故劑量準確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統障礙或昏迷、抽搐等狀態的患者，因此仍是醫藥市場的主流劑型，在終端市場份額占比超過50%。目前已在全國31個省市正式鋪開的藥品帶量采購政策，或在明年底進一步擴大品種范圍。若注射劑一致性評價工作正式順利開展，屆時將會有部分注射劑品種率先被納入集采范圍。

　　注射劑行業2020年進入價格戰

　　一致性評價與全國集采政策成為多數中小藥企的生死局，多數中小企業無法承受如此巨幅的降價空間。未來的藥品競爭，主要是研發能力、產品工藝、成本控制和產品梯隊之間的競爭。隨著集采品種繼續擴大，市場將越來越向頭部企業集中。

　　《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》兩份文件征求意見即將完成，可能在今年底發布正式文件，屆時注射劑一致性評價工作將正式開始，部分品種有望在明年底之前率先過評。

　　國家藥監局工作人員告訴記者，一致性評價是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥的質量，保證與原研產品質量和療效一致。從上述兩個征求意見的文件內容來看，注射劑一致性評價的技術要求已逐漸與國際要求接軌，將對我國注射劑的研發和生產提出更高的要求。此舉也意味著，一旦每個品種有3家企業過評，國家醫保局就可以將其納入全國集采范圍并大幅降價。

　　2018年化藥注射劑在國內市場(公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規模達6264.04億元。截至2019年9月末，國家藥監局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個，涉及120個品種。從企業申報數量來看，科倫藥業、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業、恒瑞醫藥等行業內龍頭企業的申報數量居前。目前，僅有注射用阿奇霉素按照補充申請通過一致性評價，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(視同通過一致性評價)。

　　注射劑的一致性評價相對于口服片劑而言，周期更短、技術難度相對較低、成本相對較低(三四百萬元左右)，因此多數企業有能力通過一致性評價，一旦一個品種有三家過評，在全國集采時將面臨價格戰。

　　化藥注射劑即將入生死局

　　申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。在具體技術要求中，除了參比制劑外，就工藝中的熱原、滅菌/無菌工藝驗證，原輔包質量控制等都提出了具體的要求。其中提到的“藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定”更是明確顯示出注射劑技術標準的提升。

　　即便是這份征求意見稿中提到的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種，雖然無需開展一致性評價，但是仍然需進行質量提升研究。

　　這就意味著，在有效性有保障的基礎上，相關部門對注射劑的安全性更加重視。注射劑是可直接注入機體內的無菌制劑，風險極高，因此對其質量和安全性的要求也更高。在正式開展針對這一劑型的仿制藥一致性評價之前，國家層面已經多次透露出要提高注射劑整體水平的意圖。

　　雖然此前國家層面提出的注射劑上市后再評價工作遲遲沒有進展，但是關于注射劑研發，一致性評價等工作的技術要求的征求意見稿不斷推出。

　　而此番在口服固體制劑仿制藥一致性評價工作初見成效之際，再次推出針對注射劑的仿制藥一致性評價技術要求及申報要求征求意見稿，業界分析，正式實施之日不遠了。可以看到，2019年年初，國家藥監局藥品審評中心(CDE)在發布的第二十一批化藥仿制藥參比制劑中，已有88個品種為注射劑。

　　由于市場巨大，企業積極性也相對較高。盡管技術要求還沒有最終確定，統計數據顯示，截至9月下旬已有127個注射劑申報仿制藥一致性評價，涉及424個受理號。可以預見，其競爭將會越來越激烈。