醫械分類目錄調整 行業步入合規年

  醫美近幾年在我國發展的越來越好了，它針對的人群基本都是女生，但也有越來越多的男生選擇醫美，簡單的來說就是愛美之心人人都有。玻尿酸、水光針、光子嫩膚等分類最受歡迎。在行業發展的越來越好之下，行業也出現了許多問題，藥物來源不明確，經營資格證未獲取，醫療器械質量不過關等。國家于近期發布行業的相關政策，改正行業內現有的問題。

  近日，國家藥監局官網發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，上述分類目錄對部分醫療美容的品類作出重大調整，并進一步對其品類明確了產品成分以及用途。

  值得注意的是，《醫療器械分類目錄》明確，作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照Ⅲ類醫療器械監管。

  業內企業提到，我國水光市場正規產品稀少，長期存在較多不規范現象，2020年每三支水光針中就有兩支不合規。然而，與之對應的是，水光類是注射產品中增速較快的產品，參照注射類增速，上述機構預計到2025年水光產品終端規模有望達到200億元以上。

  4月21日，深圳市整形美容行業協會創會秘書長張洪濤在接受記者采訪時表示，“國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容的這一政策出臺得很及時，為醫療美容機構水光產品的合規化使用提供了有力保障，進而保護廣大求美者的權益和安全。”

  醫械分類目錄調整

  2022年3月30日，國家藥監局官網發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。

  文件提出，為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。

  《醫療器械分類目錄》部分內容調整表顯示，在整形及普通外科植入物方面，包括面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線在內的整形用植入線材也被列入了Ⅲ類器械監管，其預期用途為用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

  值得注意的是，作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液此次也同樣被納入了Ⅲ類器械監管，其品類的預期用途在于用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。

  張洪濤認為，“國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容的這一政策出臺得很及時。從醫美角度來看，此前，醫療美容的水光針是經藥監局批準上市頒發械字號證件的產品，這類功效性水光針的使用更注重質量和安全。而生活美容的水光針是妝字號產品，甚至是沒有任何資質的三無產品，由此衍生了諸多醫美亂象。隨著水光針產品納入Ⅲ類器械監管，將會使得水光針市場亂象得以規范，亦可杜絕生活美容院使用水光針產品。”

  “水光針”正走向合規

  “水光針”通常是指以透明質酸鈉為主要成分的一類復合溶液產品，通過注射至真皮層產生效果。

  2018年水光針平均客單價為883元/支，鑒于近年來嗨體、瑞藍唯瑅等中高端基礎水光和復合水光需求旺盛，我們假設水光針終端價格總體每年有<7%的提升，則假設2022年水光針均價范圍為900~1000元/支。

  值得注意的是，市場上水光針合規率較低。據2021年5月央視新聞的報道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規的，其銷售場所包括美容美甲店等沒有醫療美容經營資質的場所，產品在運輸、操作環境、注射手法等方面均存在巨大隱患。

  實際上，從產業端來看，隨著此次目錄的調整，這意味著不合規產品將會逐漸從醫美市場出局，短期內合規類的水光針產品的采購需求將會增加。

  不過，我國水光針市場正規產品稀少，多數產品均未取得Ⅲ類醫療器械注冊證。截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med少數幾家擁有正規透明質酸類批證，正規產品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針 ”、愛美客的“嗨體”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞藍唯瑅以及雙美的“膚柔美”。

  行業步入合規年

  近年來，醫美行業監管持續趨嚴，行業的規范化進程也得以加快。在多位業內人士看來，醫美行業正迎來合規年。

  2021年，相關部門全年共頒布超過20項針對醫美行業的法規和政策，監管力度超以往。

  其中，影響力度最大的當數八部委聯合發文的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》，于2021年6~12月聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作：嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用規范，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規范醫療美容服務信息和醫療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。

  除此以外，《醫療機構管理條例》《禁止委托生產醫療器械目錄》》等涉及醫美行業的多項政策將在2022年5月1日起正式實施。

  目前，相關部門對于醫美行業的監管已深入到醫美產業的每一環節。既包括醫療器材的生產環節，也包括服務機構以及信息展示和消費者教育科普等多個方面。