國內外創新藥研發如火如荼 創新藥降價呈全球共識

  中國報告大廳網訊，創新藥總體數據2022年國內達到5000億元左右的市場，多家醫藥企業的創新藥項目迎來新進展。目前中國醫藥行業市場仍存在巨大的發展空間，本土創新藥研發創新趨勢加快，同質化產品將逐漸失去競爭力。

  國內外創新藥研發如火如荼

  繼新華制藥之后，河南真實生物科技有限公司口服類新冠防治藥阿茲夫定又一家生產經銷商敲定。5月8日，華潤雙鶴發布公告，公司與真實生物簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，將受托加工生產阿茲夫定片。受此消息影響，5月9日，華潤雙鶴開盤漲停;而在國外，近期，瑞德西韋獲FDA授權擴大治療范圍至12歲以下人群，并被WHO(世界衛生組織)有條件地推薦用于治療有高度住院風險的非重癥COVID-19患者，與此同時，吉利德也在加快口服版瑞德西韋的研發。

  據悉，在新冠肺炎疫情發生后，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，前不久，國家藥審中心網站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，狀態欄從“處理中”變更為“已反饋”。這一變化被業內人士認為，阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市，有望成為首款國產口服類新冠防治藥物。一方面，近期國內外創新藥研發如火如荼，另一方面，也有業界認為此賽道現存問題依然不少。

  新冠抗病毒小分子口服藥物，因其可快速量產、可及性強、性價比高等優勢，成為疫情中最被寄予厚望的治療手段之一。目前，全球有兩款口服類新冠防治藥物獲批上市，為默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid，國內尚未有自主研發的口服類新冠防治藥物獲批。

  目前國產小分子新冠口服藥已有10余款在緊急研發中，多款國產口服類新冠防治藥物已進入三期臨床試驗。多位相關藥物研發人員均表示，口服類新冠防治藥物研發方面不存在技術難題，今年內有可能實現產品上市。

  2022年以來，關于國產口服類新冠防治藥物的利好消息密集釋放，更多藥企正在實現技術突破，排隊進入臨床階段。國內布局口服類新冠防治藥物的企業眾多，除了開拓藥業、君實生物/旺山旺水、真實生物率先進入三期臨床試驗階段以外，還有先聲藥業、廣生堂藥業、歌禮制藥、云頂新藥、綠葉制藥、復宏漢霖、神州細胞等多家生物企業。

  與此同時，作為瑞德西韋的原研方，吉利德也開始了口服版瑞德西韋的研發。目前，吉利德正在研發一款名為GS-5245的瑞德西韋前藥，該藥在體內可迅速轉化為瑞德西韋。吉利德官方表示，GS-5245正處于I期臨床階段。

  創新藥降價呈全球共識

  2018年年底，國家藥品集中采購試點方案出臺，也意味著帶量采購正式上線。帶量采購是一種國家大型藥品團購行為，通過明確采購量、價低者中標的形式，帶量采購加速了創新藥藥企之間的市場化競爭。我國是創新藥大國，4000多家的藥廠，99%都是創新藥企業。

  2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴展到全國范圍。在首批國家“集采”的25種藥品中，中選的創新藥達22個，占88%。一致性評價、帶量采購給創新藥企帶來巨大的打擊，國內創新藥企開啟淘汰賽。

  而事實上，近年來，很多國家都在想辦法降低藥價。原研藥議價、促進創新藥替代原研藥、促進仿制藥競爭等，都是國際主流做法，且近10年來效果明顯，各發達國家或地區創新藥價格都有不同程度下降。2017年，創新藥占美國全部處方量的89%，其次是英國83%。而日本只有34%。

  美國在《藥品價格競爭與專利補償法》中授予首仿藥180天的市場獨占期;為了降低創新藥價格，美國食品藥品管理局(FDA)大量批準仿制藥，僅2017年就批準近900個ANDA文號。此外，FDA還在推行創新藥全球一體化，進而推動創新藥競爭，以進一步降低藥價。2022-2027年中國創新藥行業競爭格局及投資風險分析報告指出，得益于FDA持續不斷地推進仿制藥替代原研藥，美國創新藥可在1~2年內搶占原研藥70%以上的處方量，有的產品甚至超過90%。氯吡格雷是最典型的案例，原研藥專利到期后，Apotex公司仿制藥上市，原研藥在兩年內失去了95%的市場。氯吡格雷的總處方量還有小幅增長，但年銷售額卻從70億美元下降到1.3億美元。氯吡格雷的降價充分說明了美國仿制藥價格戰的殘酷性。

  日本是全球第五大創新藥市場，但日本幾乎是創新藥替代率最低的發達國家，但藥品價格卻得到了很好的控制，日本相關部門通過制定藥物價格目錄，促進藥品價格下降。近10年來，日本在創新藥替代原研藥方面也取得了突出成就，2017年創新藥替代率已超過70%。

  其他發達國家的仿制藥替代率和替代速度介于日本與美國之間，其中德國與美國最為接近。由于近年來加拿大推出一系列政策，創新藥銷售額占比大幅下降，價格指數下降幅度在發達國家中最大。

  中國的帶量采購雖然給醫藥行業帶來巨大的陣痛，但同時也刺激了創新藥企業的價格競爭和研發速度，因為藥品都是有生命周期的，仿制藥首先要通過一致性評價，然后才能競選帶量采購，在薄利多銷的壓力下，藥企為了生存，必須投身快速仿制藥和創新藥的研發上。

  創新藥相關公司轉型趨勢陣痛持續，在我國醫改深化，新藥研發加速迭代的多重困境下，眾多行業把目標轉向創新藥研發的企業。中國醫藥市場將持續面臨升級并分化，行業正試圖把產品管線調整到未來更具備競爭格局的賽道，實現從全國集采常態化政策中的受益。

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