中國報告大廳網(wǎng)訊，人工角膜行業(yè)技術(shù)壁壘較高，國產(chǎn)人工角膜市場空間較大。當下，人工角膜產(chǎn)業(yè)研究的重要性日益突出，我國角膜盲患者接受手術(shù)比例低。未來人工角膜的臨床試驗，能夠在一定程度上能夠緩解角膜供體的匱乏，未來在該賽道還會有哪些企業(yè)進軍后期器械之家將持續(xù)關(guān)注。
人工角膜，是指利用人工方法，在體外培育出的可用于替代病變角膜的產(chǎn)品。人工角膜通過移植手術(shù)植入眼球，能夠控制患者角膜病變，使失明患者復明。在傳統(tǒng)角膜移植手術(shù)中，捐獻角膜是重要角膜來源，我國角膜捐獻率低，能夠進行角膜移植手術(shù)的人數(shù)較少，無法滿足市場需求，人工角膜需求不斷擴大。
2022-2027年中國人工角膜產(chǎn)業(yè)運行態(tài)勢及投資規(guī)劃深度研究報告指出，患者裝上人工角膜后，恢復好的話可以達到1.0的視力，相關(guān)產(chǎn)業(yè)近年來也在不斷發(fā)展。企查查數(shù)據(jù)顯示，從近十年我國人工角膜相關(guān)企業(yè)的年注冊量變化來看，2013年曾出現(xiàn)行業(yè)注冊高峰期，注冊量達到32家。近幾年數(shù)據(jù)有所放緩，由2017年的22家逐步下降為2020年的7家，廣東、山東、江西排名省份前三，深圳獨占全國45%。
為滿足角膜需求，動物角膜受到關(guān)注，在眾多合適的動物中，經(jīng)過嚴格篩選，豬的角膜參數(shù)被發(fā)現(xiàn)接近人類。豬角膜來源豐富，成為移植角膜的另一重要來源。但豬角膜適應(yīng)癥范圍較窄，并且豬角膜植入眼球后，會經(jīng)歷吸水-脫水過程，恢復至無色透明狀態(tài)概率較低，因此豬角膜移植后患者復明概率較低。在此背景下，新型人工角膜研究需求日益旺盛。
目前，我國自主研發(fā)的由人造材料合成的人工角膜——領(lǐng)扣型人工角膜已完成相關(guān)注冊檢測，并完成兔眼原位植入試驗。領(lǐng)扣型人工角膜依據(jù)我國患者角膜及眼表結(jié)構(gòu)特點研發(fā)生產(chǎn)，可根據(jù)患者眼軸的不同長度選擇不同的光焦度。其表面光潔度、光譜透過率、分辨率等理化指標及光學指標均優(yōu)于波士頓型人工角膜。待領(lǐng)扣型人工角膜上市后，我國人工角膜產(chǎn)品依靠進口的局面將得到改變。
全球范圍內(nèi)，用于臨床上的人工角膜主要有四種，其中是美國的波士頓型人工角膜最優(yōu)。而我國目前還未有一款真正意義上的人工角膜上市，國外的人工角膜由于國外技術(shù)保密等的原因不能進口到國內(nèi)，導致大量的患者在黑暗中等待。
對于遭受嚴重角膜化學傷、熱燒傷后已產(chǎn)生新生血管的角膜盲患者，容易在術(shù)后產(chǎn)生排斥反而導致復明手術(shù)失敗。對于這部分患者來說，植入人工角膜是唯一的出路。
經(jīng)過9年試驗，根據(jù)我國患者的特點進行改良，才成功研制出了波士頓型人工角膜升級改良后的新型產(chǎn)品——領(lǐng)扣型人工角膜。領(lǐng)扣型人工角膜的研制成功，標志著我國在人工角膜領(lǐng)域不再受制于人。
令人欣慰的是，做完了國產(chǎn)人工角膜的檢測的指標，其中表面光潔度、光學偏心、光譜透過率、分辨率等物理化學及光學六項指標均不遜于甚至超過國外同類產(chǎn)品。值得一提的是，這款國產(chǎn)人工角膜充分考慮了東亞人種眼球較小的特性，做出了符合國人眼睛結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。它是所有人工角膜中療效最好、患者付出的成本最低、手術(shù)最簡單的一款人工角膜，已列入專利保護。
人工角膜盡快納入到我國醫(yī)保報銷目錄，我國人工角膜量產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。現(xiàn)下，領(lǐng)扣型人工角膜已經(jīng)完成了臨床試驗階段，試驗中心為山東省眼科醫(yī)院牽頭的、中國人民解放軍總醫(yī)院、中山大學中山眼科中心、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院5家共同完成的。
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