進口注射用面部填充劑首次獲準進入中國市場

    一直以來備受業界關注的美容整形面部填充劑獲得藥監局的批準。自從前些年轟動全國的“奧美定風波”之后，我國對美容醫療器械的審批非常嚴格，因此，這種新型面部填充劑的獲準上市受到業界廣泛關注。 據國家食品藥品監督管理局介紹，第一個取得該類產品批號的是瑞典Q-MED公司生產的一種“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。這也是外國的美容整形面部填充劑首次獲準進入中國市場。根據中國藥監局的審批，該產品的適用范圍為“面部真皮組織填充以糾正鼻唇溝”。

    經過歷時五年多的臨床研究和審查，這種產品由國家食品藥品監管局頒發醫療器械注冊證。中國人民解放軍總醫院整形修復科主任徐軍教授說，這是目前國內唯一由藥監局批準的用于美容整形的透明質酸類皮下填充劑。

    國家藥監局要求在使用這一產品時，必須是由國家正式批準的醫療機構中具有相關專業醫師資格的人員操作，而且必須經過生產廠家或者其委托指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。

    在整形外科領域從業二十多年的北京協和醫院整形外科主任喬群教授說，中國注射美容領域經歷了盲目應用到理性選擇的過程，藥監局批準透明質酸類產品正式登陸中國市場，將為人們安全有效使用這種產品提供有效保障。