中國首個PD-1單克隆抗體藥物：進入二期臨床試驗

　　近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司及控股子公司上海恒瑞醫藥有限公司開展注射用SHR-1210的II、III期臨床試驗：

　　1、臨床試驗批件的基本情況

　　藥品名稱：注射用SHR-1210

　　劑型：注射劑 規格：200mg申報階段：臨床 申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 受理號：CXSL1400153蘇 批件號：2016L01455審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

　　2、藥品的其他相關情況

　　2014年12月29日，公司及控股子公司上海恒瑞醫藥有限公司向國家食藥監總局提交臨床注冊申請并獲受理。該藥品主要適應癥為實體瘤。程序性死亡受體1（PD-1），是 1992 年發現的表達在 T 細胞表面的一個蛋白受體，參與細胞的凋亡過程中，是腫瘤免疫領域一個非常有潛力的新型靶點。

　　據2016-2021年中國單克隆抗體藥物行業市場需求與投資咨詢報告顯示，目前國外已上市的抗 PD-1 單克隆抗體產品有 2 個，商品名分別為 Keytruda？和Opdivo？。

　　Keytruda？是由默沙東開發，最早于2014年9月獲FDA 批準，規格為50mg/瓶，用于治療黑色素瘤和NSCLC。

　　Opdivo？是由小野制藥及百時美施貴寶合作開發，最早于2014年7月在日本獲批，規格為20mg/瓶和100mg/瓶，同樣用于治療黑色素瘤和NSCLC。兩藥分別是FDA和日本批準的首個抗PD-1單克隆抗體產品。

　　根據國家藥監局及藥品審評中心網站提供的數據，目前國內暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產。百時美施貴寶已提交了8項Nivolumab注射液的進口臨床申請，部分已獲臨床批件。默沙東提交了9項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，均已“制證完畢，已發批件”。國內企業中，已有泰州君實生物科技有限公司、百濟神州生物科技有限公司與恒瑞醫藥三家企業分別獲得了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的臨床批件。

　　公司于2015年將該藥品有償許可給美國 Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。目前，Incyte公司在澳大利亞的 I 期臨床已完成劑量遞增實驗，并正據此進行評估，暫停入組，評估后再決定下一步臨床工作。

　　截至目前，公司在注射用SHR-1210研發項目上已投入研發費用約2331萬元人民幣。

　　PD-1 單抗作為未來抗腫瘤藥物的最重磅產品，已經在國外上市，但尚未在國內獲批。目前國內企業中，恒瑞醫藥、君實生物和百濟神州三家企業作為第一梯隊獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件，有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進行市場競爭。

　　此次公司率先進入臨床2 期階段，有望在未來競爭中搶占先機。還值得我們關注的是Incyte公司方面項目狀態為暫停，但是因素可能是多方面的，并未影響到恒瑞在國內繼續進行SHR-1210的臨床試驗。恒瑞醫藥已經實現了發展的良性循環，有足夠的實力支撐其進行新藥研發，而未來恒瑞不斷上市的抗腫瘤、糖尿病等領域的重磅品種又會進一步鞏固恒瑞的龍頭地位。