我國(guó)是仿制藥大國(guó),但不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀是十幾家甚至幾十家企業(yè)擁有同一藥品的批文。行業(yè)集中度低且魚龍混雜,‘安全無(wú)效藥’到處存在。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)會(huì)使仿制藥市場(chǎng)發(fā)生洗牌。
“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí),醫(yī)?;鹬Ц端幤焚M(fèi)用的基準(zhǔn)。醫(yī)?;鸶鶕?jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店(合稱“定點(diǎn)機(jī)構(gòu)”)支付藥品費(fèi)用。
業(yè)內(nèi)關(guān)注已久的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在12月底出臺(tái)。人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,再次向各省廳征求意見。預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿將在今年12月底伴隨新版醫(yī)保藥品目錄同時(shí)出臺(tái)。
據(jù)了解,與過(guò)往按比例報(bào)銷的方式不同,此次《意見稿》中最大的亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價(jià)之間存在的價(jià)差,允許醫(yī)院留存。因此,醫(yī)院有更充足的動(dòng)力壓制藥品價(jià)格。
2016-2021年仿制藥行業(yè)深度分析報(bào)告指出,仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化,產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。
在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下,國(guó)內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,以爭(zhēng)取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn),從而對(duì)原研藥快速替代。對(duì)于沒(méi)有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的小廠家來(lái)說(shuō),未來(lái)可能面臨被淘汰的命運(yùn)。
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此,通用名相同的藥品確保療效一致,是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段,借以引導(dǎo)藥品價(jià)格,規(guī)范藥品使用。
醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)以仿制藥為主,仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒(méi)有明確的審查規(guī)定,即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。
較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,造成國(guó)內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大,從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。
針對(duì)這一現(xiàn)狀,國(guó)家食藥監(jiān)總局逐步意識(shí)到,仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié),已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。
2012年1月發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的概念,要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求,以全面提高藥品質(zhì)量,提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因,一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢,到2014年底,一致性評(píng)價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。
2016年,仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期?!蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》3月5日發(fā)布,明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則。
5月25日,國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號(hào)文的要求,發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告》,規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程,對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求。標(biāo)志著藥品一致性評(píng)價(jià)步入實(shí)施階段。
從目前情況看,第一批289個(gè)需通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥物需等到2018年才能出爐??紤]到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源,各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。
“在此背景下,醫(yī)院在過(guò)渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品,相應(yīng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化?!眹?guó)信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為,過(guò)渡期后,仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化,產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施,將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價(jià)比差產(chǎn)品用量,其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。
總之,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后,大部分仿制藥企業(yè)難免此劫,仿制藥行業(yè)大洗牌即將來(lái)臨。
本文來(lái)源:中國(guó)證券報(bào)
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