兒童用藥需求強勁增長 量身定制兒童藥物迫在眉睫

　　來自北京首都兒科研究所的數據表明，我國兒童專用藥物劑型同現有藥物劑型的比例高達1:59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。重點鼓勵具有臨床價值的創新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優先審評。

　　業內人士認為，全面二胎政策落地和國家政策利好的不斷出臺將顯著拉動兒童用藥的需求，未來的兒童用藥產業將呈現更多的機遇和挑戰，國家正在通過加速審批和保障藥價大力鼓勵兒童藥供給。

　　兒童用藥需求強勁增長

　　近些年，隨著二孩政策的放開，兒童用藥需求呈現強勁增長趨勢，我國兒童用藥正面臨更多機遇和挑戰。

　　此次論壇顯示，自2013年局部開放二孩政策以來，中國新生嬰兒數量就開啟了高速增長模式，到2015年，我國0歲至14歲人口達到2.27億人，其中城市兒童約1.24億人。2016年以后，隨著二孩政策的全面實施，未來新生嬰兒數將保持甚至提高目前的增長率，兒童人口的數量還會進一步增加。

　　“隨著國家二孩政策的出臺，預計新生兒的數量將從以往每年1600萬上升到2000萬，這不僅關系到兒科醫生需求問題，兒科醫療機構及兒童用藥也面臨巨大挑戰。但值得欣慰的是，保障兒童健康問題已經得到政府極大關注。”國家衛生計生委兒童用藥專家委員會副主任委員、中國醫師協會兒科醫師分會名譽會長朱宗涵表示，目前一些大的醫學院校開始建立兒科系，基層兒科醫生的培訓投入的增加以及兒童用藥保障相關文件的出臺，都標志著兒科發展的春天已經到來。“我們希望乘著國家打造健康中國的宏偉目標，努力落實保障兒童用藥安全，促進兒童健康發展。”

　　2016-2021年中國兒童用藥行業市場需求與投資咨詢報告表明，兒童用藥利好政策頻出，兒童藥將迎來黃金期。針對兒童用藥工作出現的一些新困難、新問題，2014年，經國務院同意，國家衛生計生委等六部委簽發了《關于保障兒童用藥的若干意見》。2015年，國家衛生計生委制定頒發了一系列保障兒童用藥的政策和措施，同時成立了兒童用藥專家委員會，專門負責貫徹落實《關于保障兒童用藥的若干意見》的實施，同年，中國制藥企業管理協會成立了兒童用藥專業委員會，發揮企業在技術創新中的主體作用及藥物研究所在技術人才等方面的優勢，突破產業化發展中的技術瓶頸，加快創新成果轉化，推進我國兒童用藥健康發展。

　　2016年，中央深改領導小組會議審議通過了《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》。隨后，國家食品藥品監督管理部門、國家人力資源和社會保障部門、國家工信部等相關部委也都陸續頒布和出臺了保障兒童用藥的政策和措施。

　　“有關兒童用藥的政策和措施出臺很多，現在的問題是讓政策、措施落實落地。”國家衛生計生委兒童用藥專家委員會顧問、原衛生部部長張文康表示，兒童的成長、兒童的健康關系到國家未來的興衰，關系到經濟社會的可持續發展。而兒童用藥是兒童健康的重要內容，“應該讓這些好的政策盡快落地，讓我國兩億多兒童盡早受益。”

　　兒童藥物試驗難以開展

　　不過值得注意的是，目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題，量身定制兒童藥物迫在眉睫。業內人士認為，應提高對兒童這個特殊群體安全用藥的關注，提高全社會對兒童安全用藥的指導，鼓勵醫藥企業為兒童量身定制適用劑型和規格的藥品。

　　隨著國家經濟狀況的改善和國家公共衛生事業的發展，中國兒童死亡率已明顯降低，衛生服務也得到了一定的改善。但是，兒童健康問題仍然一直存在。世界衛生組織對全球<5歲兒童死亡率的最新統計顯示，中國<5歲兒童死亡率與歐美國家仍有較大差距;全球每年新生兒>1.3億，每年<5歲兒童的死亡數達千萬，其中有2/3死于用藥不當。

　　中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的兒童安全用藥大調查顯示，我國兒童不合理用藥比例高達12%至32%，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，是成人的兩倍。國家食品藥品監督管理總局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占藥品品種數都很有限。

　　事實上，雖然近年來醫藥企業和相關科研機構不斷加大對兒童藥品的研發和推廣力度，但兒童用藥研發成本高、利潤低，曾使很多藥企望而卻步，研發速度仍趕不上兒童的用藥需求。

　　業內人士指出，目前我國兒童用藥研發最大的困難是缺乏臨床試驗基礎。出于倫理方面的考慮和政策規定，新藥不能在孕產婦及嬰幼兒身上做臨床試驗。加上知情同意難、試驗者招募難等原因，兒童藥物試驗難以開展，我國兒童藥物仍然缺乏。目前，我國兒童藥品市場存在品種少、規格少、劑型少等問題，九成以上藥物沒有兒童劑型。

　　量身定制兒童用藥

　　業內人士認為，國家應在藥品研發的資金、技術上給予支持，提高藥企研發、生產的積極性。同時，建立兒童用藥再評價系統，利用現有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評價，使更多的上市藥品合理應用于兒童，滿足臨床需求。

　　達因藥業集團北京達因高科兒童藥物研究院有限公司總經理何淑旺對記者表示：“無論從生理還是藥理學角度看，兒童不是成人的縮小版，兒科患者也不是一個統一的小群體，須根據實際生理和藥理學差異分成不同的亞小群體，而這卻常常被忽略。兒童不是小大人，兒藥研發需從兒童的生理特點出發，當一個處方開發成適宜兒童的藥物時，應首先考慮三個重要問題：給藥劑量的可操控性、容不容易被兒童所接受、是否安全。”

　　作為國內最早提出“量身定制兒童藥”并定位于兒童藥專業研發的制藥企業，達因藥業始終以“使千千萬萬中國兒童健康強壯”為己任，注重科技創新，積極開展量身定制兒童藥物的研究工作，建成了國內首個兒童用藥技術中心及兒童藥物研究院，切實為兒童專用藥物研發創新提供強有力的保障和平臺。

　　從2007年起，達因藥業立項兒童藥品60余個，涉及兒童常見病、多發病及部分罕見病治療藥物研究，全部為兒童專用規格和劑型，如口服液、顆粒劑等。也正是對兒藥事業的堅持，達因藥業從1994年的一家瀕臨破產的國有小藥廠，成長為在業內具有領先地位的兒童藥專業品牌企業，肩負著帶領兒童藥行業發展的重要使命。