醫療器械行業國產化井噴發展 政策暖風不斷支持

　　很多手術都離不開醫療器械的支持，而進口醫療器械價格高，國產醫療器械亟待不斷提升，下面跟隨中國報告大廳小編的腳步關注一下國產醫療器械行業發展情況。

　　《2016中國醫療器械行業發展藍皮書》（簡稱《藍皮書》）顯示，2016年中國醫療器械市場銷售規模約為3700億元，醫用醫療器械市場約為2690億元；家用醫療器械市場首次突破千億元大關。

　　由此可見，我國醫療器械行業市場需求日益旺盛，長期以來我國醫療器械產業關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口，一直是困擾發展的“長痛”。

　　最近幾年國產醫療器械的發展勢頭正猛，政府政策的扶持，械企自身的發展壯大，醫械設備市場的需求，共同映射著國產械企的光輝。

　　經過各方面主體共同努力，“十二五”期間國產醫療器械領域實現全面“突圍”——創新成果呈“井噴式”密集涌現，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產品取得了一系列自主原創的重要突破，高技術和高端產品供給能力大幅提升，部分產品已在高端領域占有一席之地，國產品牌的認可度大幅提高，呈現出“創新能力從弱到強，重大產品從無到有，關鍵技術從低端到高端，應用環境從不佳到好轉”的大發展格局。

　　高性價比+政策激勵，國產醫療器械快速“逆襲”

　　上海聯影醫療科技有限公司董事長薛敏介紹，大型醫療設備的使用壽命一般為8—10年，若是在大型醫院使用，則為6—8年。對醫院而言，除了采購費，醫療設備的使用和維護成本也是一筆不小的開銷。“眼下，國產和進口設備的技術差距越來越小，且國產醫療設備的價格平均要低30%，權衡之后，三甲公立醫院越來越樂意接納優秀國產品牌。”薛敏告訴記者，該公司有一款產品已在去年擊敗多年占據市場第一的洋品牌，目前在北京301醫院、宣武醫院、上海中山醫院等不斷擴大“地盤”。

　　醫療器械國產化顯現“井噴式”局面

　　近幾年，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。

　　有數據顯示，2001年我國醫療器械市場規模僅為170億元人民幣，到2013年醫療器械市場規模首次突破2000億元人民幣大關，到2014年醫療器械市場規模為2556億元人民幣，14年時間醫療器械市場規模暴增14倍不止，年均復合增長為22.69%。

　　另有數據顯示，2015年1-10月，醫療器械行業實現累計營業收入 1，901.19 億元，累計利潤總額176.33 億元，累計營業收入和利潤增速分別為11.22%和14.46%，利潤增速相比1-9月有了較大幅度的提升，且明顯高于2014年同期 4.07%的增速。

　　全球化競爭和我國醫改深入進行的雙重背景和壓力下，國產醫療器械打響了以“國產化”為目標的突圍攻堅戰。

　　經過近20年的努力，尤其是“十二五”以來，隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場，從而帶動著整個行業逐步向中高端的價值鏈上游邁進，眾多產品線實現了進口替代。

　　醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標已經基本實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化，國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為醫療機構的裝備配置和服務升級提供了重要支撐，為我國的醫療改革順利推進提供了有力保障。

　　醫療器械產業持續快速發展，速度遠遠高于GDP的平均增速，2001年我國醫療器械市場規模為170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規模暴增超過15倍，年均復合增速為23%。

　　醫療器械行業政策紅利不斷

　　國產醫療器械迎來發展的春天，離不開政策的暖風。自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個，如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》（簡稱“新版《條例》”）的發布，在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁，有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。

　　“十二五”期間，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃（2011-2015）》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿創新”三大方向，投入國撥經費12億元，用于產品研發。科技部社會發展司司長吳遠彬介紹，受此帶動，醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，“創新驅動發展”率先突破。

　　“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項目基本都實現了目標。”如科技部社會發展司生物技術與醫藥處處長張兆豐所說，醫療器械注冊證是行業的市場準入“通行證”，只有拿到此證產品才能上市銷售，而這也是產品被市場接受的標志。承接資金的企業研發效率非常高，中央財政的支持起到了很好的引導作用，帶動了大量社會資本的投入。

　　《中國制造2025》戰略出臺，也將高性能醫療器械列入推動突破發展的重點領域。

　　要破解高端醫療器械產品主要依賴進口的問題，還要消除對國產醫療器械產品“不相信、不認可”和“不愿買、不愿用”的屏障。

　　支持的同時，監管力度也在加強，形成培育產業的合力。嚴格的管控，對這些企業來說并非“緊箍咒”。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小很多，不少企業從中受益。

　　經過規制，全行業小、散、亂的局面得到改觀，開啟整合升級新階段，進入良性發展軌道。

　　加快布局高端醫療器械市場

　　良好的政策、環境催生出一批領先的創新成果——我國首臺自主研發的醫用重離子加速器成功出束，達到設計指標，結束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術設備的歷史，也標志著我國實現了世界最大型醫療器械的國產化；非晶硅平板X線探測器成套技術成功突破，意味著我國已在數字化X線機領域形成完整產業鏈，實現從組裝到核心技術的重點跨越，使我國X線機裝機成本降低一半；64排CT成功上市，達到亞毫米級分辨力，國產CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經調控器械領域走到國際前沿……

　　國內高端醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括東軟醫療、賽諾威盛、廣藥白云山在內的企業加速進入高端醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局高端醫療器械。

　　據中國報告大廳發布的2017-2022年中國高科技醫療器械行業專項調研及投資價值預測報告顯示，國產醫療器械的發展是增強我國醫療水平的重要支撐，在相關政策的支持下，國產醫療器械市場前景可期，未來還需要在核心技術和關鍵零部件領域進行創新和突破。