我國部分藥企兒童藥品標準內(nèi)外有別 國新辦布局審批

　　兒童作為弱勢群體，其專用藥品的監(jiān)管和使用一直都是大眾關心的問題。在內(nèi)外標準差異、用藥終端把控有待加強的情況下，我國兒童藥的不良反應已呈高發(fā)態(tài)勢?！?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍。

　　部分藥企兒童用藥標準內(nèi)外有別

　　對于兒童用藥，臨床醫(yī)生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少，兒童藥立法較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關法規(guī)都未對兒童藥做特殊規(guī)定外。一個不可忽視的問題，就是一些在國外已經(jīng)被禁用或限制使用、或在國內(nèi)一些學術(shù)刊物中時常被“點名”不良反應偏高的兒童藥還在國內(nèi)暢銷。

　　艾暢(通用名：小兒偽麻美芬滴劑)，作為跨國藥企強生在華的暢銷藥品，就是此類藥物其中的一種。來自drugs.com的數(shù)據(jù)顯示，該藥品僅在中國生產(chǎn)。在本次調(diào)查中，有廣州三甲醫(yī)院的醫(yī)生向南都記者提出了艾暢的問題。據(jù)該醫(yī)生介紹，艾暢在國外一些地方早已經(jīng)被明確為6歲以下不能用，但中國目前仍被允許用于新生兒。

　　與艾暢類似，輝瑞旗下惠氏制藥有限公司研制用于緩解兒童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等癥狀的惠菲寧(通用名：美敏偽麻溶液)，在美國官網(wǎng)的說明書同樣顯示，不能用于4歲以下兒童，但在中國，該藥品的說明書顯示，2歲以上兒童即可使用。

　　對此，輝瑞方面給出的回應是，惠菲寧嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定，在說明書上對用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項等做了詳細的說明與提醒。說明書中明確標明：2歲以下兒童禁用。2-6歲兒童服用前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　輝瑞方面還表示，公司擁有完善的藥物安全和不良反應事件的收集、統(tǒng)計、上報的流程和系統(tǒng)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應事件，會第一時間內(nèi)反饋給全球藥物安全部門。同時，也會及時上報給國家相關監(jiān)管部門。

　　而強生方面，并未就艾暢在國外的生產(chǎn)、適應人群和不良反應情況做更多的說明，僅表示：“艾暢在醫(yī)師的處方下，可適用于緩解0-3歲嬰幼兒由于感冒、枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀?！?

　　強生方面強調(diào)，一直以來，患者、消費者及其家屬的安全福祉都是該公司的首要責任。公司在全球范圍內(nèi)一直嚴格遵守所在市場的相關法律法規(guī)，對公司產(chǎn)品安全性進行持續(xù)有效監(jiān)測。另外，強生還稱其一直致力于與各方合作，共同推動兒童用藥安全的發(fā)展。

　　國新辦布局兒童藥品審批

　　國新辦就《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》情況舉行發(fā)布會，針對兒童藥的問題，國家衛(wèi)計委副主任曾益新表示，今年在新藥研制的國家重大專項中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和審批作為重點任務進行布局，研發(fā)和加快審批適合中國兒童使用的藥品。

　　“經(jīng)常說兒童藥是掰開二分之一、掰開四分之一，甚至掰開八分之一，用這種方法來解決兒童藥的問題，這不是一個理想的狀態(tài)?！?2016-2021年兒童藥品行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導報告顯示，這個問題已經(jīng)引起各方的高度重視，是“十三五”的重點任務，科技部、財政部、藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委等共同加快專門適合中國兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

　　特別是今年，在新藥研制的國家重大專項當中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加審批作為重點任務進行布局，財政部也給予大力支持，專門設立了重大專項課題，研發(fā)和加快審批適合中國兒童使用的兒童藥品。

　　曾益新說，所謂適合兒童的藥品，一個是劑量，一個是劑型。他表示，兒童體重不一樣，要有合適的劑量。在劑型方面，要以口服液的方式，要適合兒童口味，讓小孩愿意喝下去?！肮烙嬙龠^幾年兒童藥短缺現(xiàn)象會得到有效解決，當然需要一定的時間?！?