中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈條有待整體提升 飲片質(zhì)量提升需多方努力

　　2017年全國共完成藥品抽檢31萬余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。2月2日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第23號通告，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質(zhì)量安全再次受到關(guān)注。

　　中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈條有待整體提升

　　專家和業(yè)內(nèi)人士認為，提升中藥飲片質(zhì)量不是某一個環(huán)節(jié)的事，亟待行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升。“目前，中藥飲片源頭質(zhì)量控制薄弱，流通中間環(huán)節(jié)過多。如果上游種植土壤重金屬含量超標(biāo)、亂打農(nóng)藥，中游生產(chǎn)加工炮制方法不對，下游流通受到污染等，都會造成質(zhì)量問題。因而，必須從種植、生產(chǎn)、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈的管控上破局?！眲⒓t衛(wèi)說。

　　中藥飲片生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)也需要加強自律?！袄缈梢酝ㄟ^改進中藥飲片包裝袋設(shè)計等，避免流通過程中被污染導(dǎo)致的質(zhì)量問題?！彼拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督稽查總隊副總隊長景鋒說，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要加強自身的質(zhì)量控制，改變傳統(tǒng)采購中藥材的方式，加強對原產(chǎn)地供應(yīng)渠道或者基地的建設(shè)管理，嚴格把控質(zhì)量風(fēng)險。

　　飲片質(zhì)量提升需多方努力

　　中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產(chǎn)品，下游行業(yè)應(yīng)用廣泛，主要包括中成藥廠、醫(yī)院(中醫(yī)院和中醫(yī)科室)和零售藥店，以及飲品、食品、保健食品等制造企業(yè)。中藥飲片的質(zhì)量直接影響中醫(yī)中藥的臨床療效。

　　據(jù)2017-2022年中國中藥飲片行業(yè)發(fā)展前景分析及發(fā)展策略研究報告了解，2017年國家食品藥品監(jiān)管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格，也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留量等項目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現(xiàn)象。在2017年年初國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的中藥材及飲片專項抽驗結(jié)果的通告(2017年第5號)中，發(fā)現(xiàn)紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質(zhì)，檢出桔梗存在增重問題，沉香檢出松香，沒藥、乳香檢出松香酸。據(jù)介紹，酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象;在鎂鹽、鋁鹽等檢驗項目檢驗中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有用無機鹽增重現(xiàn)象;松香酸為松香的成分，檢出該成分，提示有用松香摻假現(xiàn)象。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局表示，對中藥材及飲片進行染色、增重、摻假等違法行為，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費者，必須嚴厲打擊。對不合格中藥飲片，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。國家食品藥品監(jiān)管總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對所涉及到的企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為依法進行立案調(diào)查。

　　對于中藥材或中藥飲片不合格的原因，國內(nèi)知名中醫(yī)藥學(xué)專家周超凡教授接受經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪時表示，長期以來我國中藥材及其飲片生產(chǎn)存在一些問題，中藥材來源復(fù)雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材，也因種質(zhì)不清、種植與加工技術(shù)不規(guī)范、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)等因素造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定和品質(zhì)低劣。甚至有些飲片加工企業(yè)為獲取更高利潤，自己并不生產(chǎn)，而是直接從農(nóng)戶手中購買飲片，然后在市場上銷售，導(dǎo)致飲片質(zhì)量參差不齊，染色、增重、霉變等現(xiàn)象多發(fā)。他希望政府有關(guān)部門能夠加強監(jiān)管，打擊非法制售中藥飲片行為。

　　在不久前召開的全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞指出，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，必須建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對藥品全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任，企業(yè)必須履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各項法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實完整可追溯。他提到，2018年食品藥品監(jiān)管部門要重點抓好原輔料供應(yīng)鏈、中藥飲片等問題的專項檢查和集中整治，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購進無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。

　　中藥飲片市場巨大。有關(guān)數(shù)據(jù)分析，2018年我國中藥飲片市場規(guī)模將超過2700億元。專家預(yù)計，在國家政策的有力支持下，巨大市場份額加上消費者的認可，國內(nèi)中藥飲片市場將實現(xiàn)規(guī)范化、集中化發(fā)展。我們期待，2018年生產(chǎn)企業(yè)能夠進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，在國家嚴厲監(jiān)管之下，中藥飲片不再是藥品不合格的“重災(zāi)區(qū)”。