兒科用藥行業政策

　　兒科用藥市場呈現出的巨大需求有望迎來新一輪加速擴容，近年來我國兒科用藥市場規模增速均維持在15%以上，遠高行業整體平均增速。過去國內在針對兒科用藥的相關政策不完善，導致長久以來兒科用藥從臨床試驗、研發生產、藥品審批、價格制定、劑型規格、保障措施等方面不夠完善。以下對兒科用藥行業政策分析。

　　兒科用藥行業政策分析，我國醫學界對兒童年齡的定義介于0-14歲，狹義的兒童用藥指說明書中僅針對兒童使用的藥品，廣義的兒童用藥指成人和兒童都能使用的藥品。隨著“全面二胎”政策的落實，兒童基數將進一步擴大，加上環境污染等社會問題造成兒童發病率上升，從而使兒童用藥市場不斷升溫，市場規模在擴大。兒科用藥行業分析預測未來我國兒童藥銷售規模繼續保持年均兩位數以上的增長速度，預計2017年狹義和廣義的兒童用藥市場分別會達到830億元和1469億元。

　　2005-2020E年中國兒童用藥市場規模(單位：億元)

　　盡管政策支持，但兒科藥品的研發還是需要進行臨床試驗，而家長普遍不愿意兒童進行臨床試驗，導致兒童藥臨床研究時間和資金成本較高。這是國內兒童藥物研發，包括劑型改進等進展緩慢的重要原因之一，企業則會因為兒科藥品的研發周期過長，導致投資回報率低，而減少對于兒童藥物研發的投入。

　　1.完善兒童用藥品及原料藥注冊審批政策。兒科用藥行業政策分析，暢通兒童用藥品審評審批溝通機制，對創新兒童用藥實施早期介入、重點培育、全程跟蹤服務政策，加強對研發機構的政策指導，規范和促進創新兒童用藥的研究開發，幫助其提前解決申請注冊時可能遇到的問題。對臨床急需的兒童用藥品及原料藥予以優先審評審批。

　　2. 加快臨床研究機構建設。兒科用藥行業政策分析，鼓勵建設兒科臨床研究機構，通過國家食品藥品監管總局備案后，給予200萬元獎勵。鼓勵開展兒童用藥臨床研究，凡是我省藥物臨床試驗機構承接我省醫藥企業兒童藥物臨床試驗項目的，優先給予科研項目和資金支持。

　　3. 支持兒童創新藥的研發和產業化。兒科用藥行業政策分析，企業研發適用于兒童的創新藥，對于研發不同階段給予資金支持。進入臨床階段的給予50萬元補助;完成I期臨床的給予100萬元補助;完成II期臨床的給予200萬元補助。對兒童創新藥產業化項目，符合申報條件下給予專項資金補助支持。

　　4. 支持兒童藥仿制藥研發和產業化。兒科用藥行業政策分析，在我省首仿上市兒童專用藥品，給予一次性100萬元獎勵。首仿兒童專用藥產業化項目優先納入省級財政專項資金支持范圍。

　　5. 鼓勵開發針對兒童的中藥品種。充分發揮中醫藥在兒童疾病治療中的獨特優勢，發掘經典名方、驗方，開發適合兒童的中藥制劑產品。

　　6. 鼓勵開發適合兒童的藥品劑型和規格。兒科用藥行業政策分析，瞄準兒童藥品短缺領域，鼓勵開發透皮給藥、直腸給藥等適合兒童的藥物劑型、規格，并給予一定比例補貼。支持企業充分挖掘成人藥優勢品種，開展兒童用藥臨床研究，開發適合兒童的劑型和規格。

　　兒科用藥行業政策分析，外資企業在國內兒科化學藥市場具有較強的優勢，許多國內兒科化學藥企業希望通過對劑型和規格的改進，試圖替換外企產品。而品牌兒科中成藥品種將在處方和非處方市場顯示出較強的優勢。