狂犬疫苗行業(yè)政策及環(huán)境

　　狂犬病是致死率極高的疾病，接種狂犬疫苗為預(yù)防狂犬病的最有效手段。我國(guó)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6000-8000萬(wàn)支，成都康華獲批上市銷(xiāo)售，以下是狂犬疫苗行業(yè)政策及環(huán)境分析。

　　人用狂犬疫苗可以劃分為三代，一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細(xì)胞(地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等)、傳代細(xì)胞(以Vero細(xì)胞為主)、人二倍體細(xì)胞(MRC-5等)為基質(zhì)細(xì)胞。狂犬疫苗行業(yè)分析指出，我國(guó)使用的狂犬疫苗以Vero細(xì)胞為主，批簽發(fā)占比接近90%。其中，三代狂犬疫苗免疫效果好、抗體持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、安全性高，被WHO譽(yù)為狂犬疫苗的金標(biāo)準(zhǔn)，是發(fā)達(dá)國(guó)家使用的主流疫苗。

　　2019年4月2日，中檢院發(fā)布《關(guān)于人用狂犬病疫苗(Vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》，要求“將對(duì)此后申請(qǐng)批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)在成品疫苗中實(shí)施 DNA 殘留量檢測(cè)，達(dá)不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”。狂犬疫苗行業(yè)政策及環(huán)境指出，隨后又下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》，要求“病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細(xì)胞制備、細(xì)胞增殖過(guò)程中使用抗生素”，“注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑”。

　　2019年6月6日，《國(guó)家動(dòng)物狂犬病防治計(jì)劃(2017-2020年)》出臺(tái)，文件規(guī)定，對(duì)犬實(shí)施免疫“狂犬病疫情較重或持續(xù)發(fā)生的地區(qū)，力爭(zhēng)將狂犬病列為地方強(qiáng)制免疫病種。到2021年，我國(guó)將達(dá)到狂犬病控制標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)犬或可管理的犬免疫密度達(dá)90%以上，免疫犬建檔率達(dá)到100%?！?，這對(duì)已經(jīng)擁有滅活疫苗的國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，是重大利好。

　　長(zhǎng)生生物疫苗事件及疫苗監(jiān)管趨嚴(yán)，2019-2020年疫苗批簽發(fā)數(shù)量均出現(xiàn)明顯減少，下滑幅度分別為21%和7%。隨著疫苗監(jiān)管?chē)?yán)格更加有利于行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展，推動(dòng)疫苗技術(shù)和質(zhì)量提升，接種率也有望逐步上升。隨著疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)恢復(fù)正常，預(yù)計(jì)狂犬疫苗批簽發(fā)量也會(huì)重新恢復(fù)到8000萬(wàn)支左右。

　　狂犬疫苗行業(yè)政策及環(huán)境指出，賽諾菲的狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)工藝中DNA殘留量達(dá)不到國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，隨即在國(guó)內(nèi)退市。國(guó)內(nèi)也有多家企業(yè)2020年后停止批簽發(fā)。2020年三季度，狂犬疫苗批簽發(fā)5539.6萬(wàn)瓶，同比增29.4%。狂犬疫苗前4家成大生物、長(zhǎng)春長(zhǎng)生、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安已形成壟斷格局。中標(biāo)價(jià)：Vero細(xì)胞的中標(biāo)價(jià)約為45-60元/瓶，人二倍體價(jià)格為280元/瓶(1人次接種5瓶)。人二倍體價(jià)格約為vero細(xì)胞系的5倍。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)約30億元。

　　目前，我國(guó)只有康華一家生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞疫苗(5)針，但由于生產(chǎn)難度較大，價(jià)格昂貴(價(jià)格約為Vero細(xì)胞疫苗的5倍)等原因，一直未能放量，隨著大眾消費(fèi)水平以及健康意識(shí)提升，2020年批簽發(fā)量達(dá)223萬(wàn)支，相比2019年翻倍。以批簽發(fā)數(shù)量為口徑，根據(jù)各年各種類(lèi)狂犬疫苗的采購(gòu)均價(jià)計(jì)算，國(guó)內(nèi)狂犬疫苗年產(chǎn)值維持在30-50億元之間，預(yù)計(jì)2021年位列國(guó)內(nèi)疫苗之首，市場(chǎng)空間巨大，以上便是狂犬疫苗行業(yè)政策及環(huán)境分析所有內(nèi)容了。