睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題

      隨著近年來，空氣質(zhì)量的下降和老年化人口的在增多，睡眠呼吸機(jī)的市場需求不斷增長，但是在高速增長的市場背后，也暴露了許多的睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題，下面小編整理了三大睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題，我們一起來了解一下吧。

　　睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題一：國內(nèi)監(jiān)管薄弱很多

　　根據(jù)我國2014年2月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年6月1日起施行），我國按照風(fēng)險程度對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械分類目錄》明確將防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）列入Ⅱ類醫(yī)療器械管理，即具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　然而，相較國外嚴(yán)格的限制，國內(nèi)監(jiān)管薄弱很多。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫(yī)療器械，家用睡眠呼吸機(jī)自始至終都沒能被納入處方管理范圍。沒有處方監(jiān)管，也就意味著患者可以擺脫醫(yī)生指導(dǎo)，隨意在實體或網(wǎng)上的醫(yī)療器械商店購買，這顯然不合適。

　　睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題二：無規(guī)范，越俎代庖市場亂

　　美國自1978年便成立了睡眠協(xié)會，對整個睡眠呼吸機(jī)行業(yè)準(zhǔn)入、監(jiān)管進(jìn)行明確規(guī)范，且定期更新。但在我國，類似行業(yè)規(guī)范一直缺失。

　　因此，睡眠呼吸機(jī)的準(zhǔn)入幾乎沒有資質(zhì)審查?！叭绻腥讼胍蔀槟称放圃趪鴥?nèi)的分代理，僅需經(jīng)過衛(wèi)生部門許可、工商部門審查通過，并與總代理達(dá)成契約即可。至于需何種資質(zhì)、配備什么水準(zhǔn)和多少專業(yè)技術(shù)人員，根本沒有規(guī)范，自然也無人考核。

　　完全商業(yè)化的操作模式，使得市場現(xiàn)有的呼吸機(jī)服務(wù)提供商并不重視技術(shù)性和風(fēng)險性管理問題。甚至為了促進(jìn)銷量，呼吸機(jī)銷售者還越俎代庖，干起了醫(yī)生的工作。

　　睡眠呼吸機(jī)行業(yè)政策及環(huán)境問題三：缺標(biāo)準(zhǔn)，無序管理一盤散沙

　　1981年，澳大利亞Coral Sullivan教授首次將持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）用于治療睡眠呼吸暫停綜合征，我國上世紀(jì)90年代初開始運(yùn)用這一技術(shù)，迄今近30年時間里，卻一直沒一部相應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)。

　　缺標(biāo)準(zhǔn)、缺體系、缺規(guī)范，即便出現(xiàn)了問題也沒人管，家用睡眠呼吸機(jī)的管理在中國就是一盤散沙。

　　一個尷尬的現(xiàn)實是，家用睡眠呼吸機(jī)在我國雖然按照Ⅱ類醫(yī)療器械注冊，卻從未對其進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。與人體呼吸系統(tǒng)密切相關(guān)的醫(yī)療器械，竟和普通商品維修并無二異。