2016全球新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：市場(chǎng)格局正在緩慢變化

　　隨著全球醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的重視，以及藥物作用靶點(diǎn)研究的進(jìn)一步闡明，越來(lái)越多新的活性化合物被發(fā)現(xiàn)，更多新的藥物靶標(biāo)被確認(rèn)，使得全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)出諸多新的特點(diǎn)。以下是宇博智業(yè)小編整理的2016全球新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析。

　　2016全球新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

　　整體規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)

　　從2001～2016年數(shù)據(jù)來(lái)看，全球在研新藥數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2016全球在研新藥數(shù)量增幅高達(dá)11.5%，遠(yuǎn)超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研藥物數(shù)量增加了1418個(gè)，而2015年該數(shù)字僅為993個(gè)。對(duì)在研藥物數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析后發(fā)現(xiàn)，2016年首次出現(xiàn)的新的在研藥物品種數(shù)量為3442個(gè)，而2015年該數(shù)據(jù)為3138個(gè)。這也從側(cè)面表明，與往年相比，在過(guò)去的12個(gè)月中，因各種原因終止的在研藥物數(shù)量相對(duì)減少。

　　盡管全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但由于化學(xué)合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，全球在研藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的可持續(xù)性存在一定的不確定性。以2015年上市的新活性物質(zhì)（NAS）為例，其數(shù)量已從2014年的63個(gè)（含新分子實(shí)體NMEs 57個(gè)，疫苗6個(gè)）下降至48個(gè)（含NMEs 43個(gè)，疫苗3個(gè)），這也是2011年以來(lái)NAS首次出現(xiàn)下滑。

　　在研藥物數(shù)量上穩(wěn)定增長(zhǎng)

　　從制藥研發(fā)流程來(lái)看，新藥研發(fā)可分為三個(gè)階段：首先，通過(guò)臨床前研究發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)候選藥物;其次，通過(guò)臨床研究驗(yàn)證候選藥物的有效性和安全性;最后，順利通過(guò)注冊(cè)及上市環(huán)節(jié)，最終實(shí)現(xiàn)候選藥物的臨床價(jià)值。

　　通過(guò)對(duì)比2016年和2015年處于不同研發(fā)階段的在研藥物數(shù)量規(guī)模后不難發(fā)現(xiàn)，幾乎所有階段的在研藥物均出現(xiàn)了數(shù)量上的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

　　其中，臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯，2016年處于該階段的藥物數(shù)量為6861個(gè)，同比增幅高達(dá)13.2%。處于該階段的在研藥物數(shù)量，在一定程度上反映了制藥研發(fā)領(lǐng)域的潛在候選藥物規(guī)模，但最終能否成為真正的候選藥物，則存在一定的不確定性。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)看，處于早期研究階段的在研藥物數(shù)量，呈現(xiàn)出了較為明顯的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

　　此外，處于臨床研究階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段）、注冊(cè)前、注冊(cè)和上市階段的在研藥物數(shù)量分別為5071個(gè)、197個(gè)、102個(gè)和1273個(gè)，同比增幅分別為9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

　　對(duì)處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析后發(fā)現(xiàn)，2016年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長(zhǎng)至1856個(gè)、2261個(gè)和954個(gè)，增幅分別為11.4%、5.1%和18.1%。處于臨床Ⅲ期的藥物數(shù)量增幅顯著高于臨床Ⅱ期，這也從側(cè)面表明，處于研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。

　　由于藥物臨床試驗(yàn)方案需要在不同國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，因此臨床階段的數(shù)據(jù)往往變化較大，因此需要對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)變化進(jìn)行回顧分析。從2007～2016年臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，處于Ⅰ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量增幅均較大，處于Ⅱ期臨床階段的藥物數(shù)量變化相對(duì)較小。綜合來(lái)看，處于Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)據(jù)尤其令人鼓舞，在過(guò)去的幾年中該指標(biāo)呈現(xiàn)較為明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)，處于該階段的部分藥物更有望進(jìn)入2017年和2018年的上市藥物名單中。

　　2016全球新藥行業(yè)特點(diǎn)分析：

　　藥物研發(fā)重心隨著世界疾病譜發(fā)生變化。七八十年代主要研發(fā)重心為感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病、高血壓，九十年代后主要集中在高血壓、糖尿病、抑郁癥，而如今因?yàn)榄h(huán)境的惡化以及人口老齡化問(wèn)題，藥物研發(fā)的重心主要集中在腫瘤、慢性病和老年疾病；

　　仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。隨著重磅炸藥專利到期的高峰到來(lái)，仿制藥市場(chǎng)將得到極大的發(fā)展，市場(chǎng)份額比重預(yù)估將從2011年25%增加到2016年35%，仿制藥在新興市場(chǎng)中占的比重非常顯著，而成熟市場(chǎng)中穩(wěn)定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非專利藥物市場(chǎng)的龍頭，但是諾華正迎頭趕上，很多大型醫(yī)藥公司紛紛轉(zhuǎn)型仿制藥；

　　學(xué)術(shù)性、技術(shù)性的研究對(duì)新藥的發(fā)展起到了積極的作用。當(dāng)前化學(xué)藥還是市場(chǎng)的主導(dǎo)，生物技術(shù)藥比重上升的非常快；

　　藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加。美國(guó)藥物研究中心（CMR）分析表明新開發(fā)項(xiàng)目的藥物Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)成功率已經(jīng)從28%（2006-2007年）降到18%（2008-2009年）。近年來(lái)，新藥Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)和新藥申報(bào)的平均成功率已經(jīng)降至50%左右。失敗的原因主要是安全性不好、有效性不夠等問(wèn)題；

　　研發(fā)投入持續(xù)高漲，投入產(chǎn)出比持續(xù)降低。預(yù)估R&D投入占銷售額將從2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。預(yù)計(jì)至2018年整個(gè)制藥業(yè)的R%D投入將由2004年的879億美元上升到1494億美元。

　　2016-2021年中國(guó)新藥行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告總結(jié)認(rèn)為，全球新藥研發(fā)無(wú)論是規(guī)模還是數(shù)量都在穩(wěn)定增長(zhǎng)，但新藥研發(fā)的市場(chǎng)格局也在慢慢發(fā)展變化，隨著藥物開發(fā)的成本以及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的不斷上升，因?qū)＠狡诙オ?dú)占市場(chǎng)權(quán)利的“重磅炸藥”級(jí)產(chǎn)品，在帶來(lái)很多新機(jī)遇的同時(shí)也會(huì)使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。