2016年中國新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢分析

　　隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害我國人民的生命與健康，迫切需要普惠老百姓的好藥。而這些好藥要怎么來呢？新藥研發(fā)是必定的過程。以下是宇博智業(yè)小編整理的2016年中國新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢分析。

　　2016年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：

　　我國醫(yī)藥市場發(fā)展空間巨大，2009年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值（即七大子行業(yè)：化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中成藥、中藥飲片）10048億元，首次突破萬億元，同比增長19.9%，我國已成為全球第二大OTC藥物市場。目前我國醫(yī)藥市場全球第三，預(yù)計2015年全球第二，預(yù)估2020年將與美國并列全球第一。我國將成為全球重要醫(yī)藥市場！

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體態(tài)勢良好，體現(xiàn)在：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長；技術(shù)創(chuàng)新成果顯著，以企業(yè)為主體，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體得到加強(qiáng)，一些科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平高的創(chuàng)新藥物投入市場，為保障人民健康和降低治療費用創(chuàng)造了條件；企業(yè)實力顯著增強(qiáng)，涌現(xiàn)出一批規(guī)模大綜合實力強(qiáng)的大型企業(yè)集團(tuán)，2002年銷售收入在100億以上的企業(yè)0家，2010年有10家；國際化水平提升，2011年醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值1440億，10年間復(fù)合增長率19.6%；通過國際原料藥和制劑GMP認(rèn)證的企業(yè)日漸增多；醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值平穩(wěn)較快增長，2011年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為15627.5億元，2012年為18417.9億元，我國醫(yī)藥增長在全球范圍內(nèi)名列前茅，藥品實物產(chǎn)量已躍居世界第一。

　　雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖快，卻“大而不強(qiáng)”，與工業(yè)發(fā)達(dá)國際仍有很大差距。據(jù)悉，我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)目眾多，2010年，我國藥廠5000家，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥店有38萬家，我國醫(yī)藥工業(yè)占GDP比重從1978年的2.17%到2010年的3，16%，對比看來，美國的醫(yī)藥工業(yè)占GDP的2.13%?！翱傮w來說，我國醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持較快速度增長。2009年至2011年，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值實現(xiàn)了21%左右的增長，繼續(xù)維持了新醫(yī)改前的平均增長態(tài)勢，預(yù)計”十二五“期間仍可保持平均20%的增長速度，2015年工業(yè)總產(chǎn)值將超過3萬億元?！标悇P先院士說道，“我國必須從’醫(yī)藥大國’邁向’醫(yī)藥強(qiáng)國’?！?

　　2016年中國新藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢：

　　自2015年以來，國家密集地發(fā)布了多條醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，但仔細(xì)研讀后會發(fā)現(xiàn)，這些政策為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的不僅僅是發(fā)展機(jī)遇，還有巨大的挑戰(zhàn)。

　　據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年3月出臺的“生物類似物研發(fā)及評價技術(shù)指導(dǎo)原則”，接著為了提高我國生物制藥的整體質(zhì)量和水平，7月的117號文件拉開了CFDA推進(jìn)臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的序幕，“飛檢”（即飛行檢查，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查）也成為了常態(tài)，隨后仿制藥一致性評價相關(guān)政策也密集出臺。

　　“生物類似物研發(fā)及評價技術(shù)指導(dǎo)原則，給一直處于摸索中的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向，也將如何從工藝開發(fā)的源頭和關(guān)鍵技術(shù)方面執(zhí)行四大原則提出了更高的要求。而臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查，以及仿制藥一致性評價工作的開展，將推動醫(yī)藥行業(yè)迎來新一輪的洗牌?！痹袠I(yè)內(nèi)人士做出這樣的預(yù)測，經(jīng)此兩役，將會有一半的藥企被淘汰。

　　2016-2021年中國新藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告分析認(rèn)為，臨床數(shù)據(jù)是藥品審評、審批的依據(jù)，其真實性決定藥品的安全性、有效性，去偽存真，臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的展開有利于把好藥品第一關(guān)。仿制藥一致性工作的開展更是對我國“只仿不制”、“療效低下”的仿制藥現(xiàn)狀的整治，一批質(zhì)量低下，重復(fù)率高的仿制藥勢必將被市場淘汰，大批無用文號遭遇清洗?？梢灶A(yù)見的是，伴隨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的深度調(diào)整、醫(yī)藥產(chǎn)能將大換血，產(chǎn)業(yè)升級必將是未來的趨勢。